全球XL皮射PD-L1抗体KN035（恩沃利单抗注射液）美国注册临床试验完成首例患者给药

12月10日，协和比尔新能源与简而言之诺医毒药、TRACON Pharmaceuticals（所列简称“TRACON”）合计同促成协议：皮射PD-L1单域抗体KN035（通用名：恩沃利抗肿瘤注射液）在加拿大的一项登记注册毒药理学测试（ENVASARC）来进行时首可有病患者给毒药。

该研究（ENVASARC）是一项多之前心、开放标签、随机、非对照、直角函数调用的登记注册毒药理学测试（NCT 04480502），旨在评估KN035运用于用毒药既往非免疫原位抗病毒用毒药失败的多形性甲状腺肿（UPS）/纤维组织细胞核甲状腺肿（MFS）病患者。测试将在加拿大将近25个顶级用毒药之前心积极开展，合计原先入组160可有病患者：A函数调用将入组80可有病患者不能接受KN035单毒药用毒药，B函数调用将入组80可有病患者不能接受KN035合计同Ipilimumab（伊匹木抗肿瘤）用毒药，主要起始站为客观减轻率（ORR），次要起始站主要包括减轻间隔一段时间（duration of response），起始站样本由独立审查委员会来进行盲审。

帕萨迪纳甲状腺肿学之前心主任Sant Chawla芝加哥大学指出：“我们很高兴看到KN035针对甲状腺肿的ENVASARC登记注册测试来进行时首可有病患者给毒药。免疫疗法已从根本上彻底改变了多种的用毒药模式，我们确信KN035对于以外缺少用毒药选取的甲状腺肿病患者具备正因如此的潜力。”

协和比尔创始人、总裁任副总裁徐霆芝加哥大学指出：“KN035作为世界各地首个皮射PD-L1抗病毒，已在世界各地多个毒药理学测试之前获取了鼓励的PK、和可靠度样本。此次加拿大登记注册毒药理学测试来进行时首可有病患者给毒药，是KN035世界各地布局的又一个重要之中程碑事件。我们憧憬这项研究尽可能顺利来进行，允诺为世界各地病患者带来新的用毒药选取。” 简而言之诺医毒药总裁任副首席常务董事龚兆龙芝加哥大学指出：“我们为KN035在加拿大登记注册毒药理学测试的进展感到高兴。

以外，已经成为人类合计同面临的主要健康担忧，我们憧憬KN035能便是高性能免疫用毒药，帮助病患者活得更加久更加好，为全世界的病患者及其亲戚带来福音。” TRACON总裁任副首席常务董事Charles Theuer芝加哥大学指出：“在执行KN035开发原先允许的一年内就在ENVASARC登记注册测试之前实现了首可有病患者给毒药，远超了我们对2020年的预期，在这一年之中我们的主要候选的产品在毒药理学开发原先和管理登记注册沟通之前拿下了丰硕的成果。

我们憧憬在2021年年之前报告测试之前期的最新样本。” 关于KN035KN035（通用名：恩沃利抗肿瘤注射液）是协和比尔自律合作开发开发、简而言之诺医毒药都由其全身性毒药理学开发原先的PD-L1单域抗体Fc的融合酶，是世界各地第一个转入登记注册毒药理学测试的皮射PD-1/L1抗体，基于其独特设计，在可靠度、实惠、依从性方面具备劣势，病患者无需来进行静脉滴注，同时具备极低的医疗成本。2019年12月20日，协和比尔、简而言之诺医毒药、TRACON Pharmaceuticals三方促成战略性合作开发，协和比尔作为原研方都由产出和质量，TRACON都由在以加拿大集之前于的亚洲地区针对KN035用毒药软组织甲状腺肿的毒药理学开发原先和商业。

以外KN035（恩沃利抗肿瘤注射液）已在西方、加拿大和日本针对多个全身性定时积极开展毒药理学测试，多个全身性已转入登记注册/Ⅲ期毒药理学。除TRACON刚刚加拿大来进行的Ⅱ期登记注册毒药理学测试ENVASARC外，KN035在西方的Ⅱ期登记注册毒药理学测试，评估KN035单毒药运用于MSI-H/dMMR之前后期单一瘤病患者，以及KN035合计同吉西他滨及奥沙利铂运用于之前后期胆管腺癌病患者的Ⅲ期登记注册毒药理学测试都在定时积极开展之前。KN035获取了加拿大FDA的之前后期胆道腺癌孤儿毒药资格认定，其人类制品香港交易所允许核发延至2020年11月16日正式提交给国家毒药品监督管理局。 关于协和比尔协和比尔新能源是合伙专注于合作开发开发、产出和商业创意抗人类大分子毒抗生素的新能源母公司。2019年12月12日，母公司在来港合计同交易所主板香港交易所。

协和比尔新能源在双特九种性抗体及酶质工程方面拥有下半年拆分的找到、合作开发开发和制造的平台。母公司的产品中油包括具备自律信息安全的、高度差九种化的八种以双抗集之前于的抗候选毒抗生素，和一种Covid-19的多功能抗体，其之前四个的产品在西方、加拿大、日本、和澳洲西北面Ⅰ-Ⅲ期毒药理学。 母公司拥有九种二聚体及融合抗体等多个具备自律信息安全的新科技的平台，和符合西方、加拿大和欧盟cGMP标准的大规模产出灵活性，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。母公司倡导规划设计国际领先的，多维度的毒抗生素开发原先和新科技创新的平台，聚焦多功能人类大分子新毒药，人口为120人西方和世界各地的病患者。

关于简而言之诺医毒药简而言之诺医毒药是合伙西北面之前后期毒药理学开发原先及之前期商业布局过渡期的人类医毒药母公司，秉承“帮助病患者活得更加久更加好”的观念，针对用毒药慢病化的未来发展趋势，专注为世界各地病患者开发原先差九种化的高性能免疫用毒药毒抗生素，延长病患者的生存一段时间，改善病患者生活水准。母公司的产品线包括高性能人类大分子毒抗生素和催化反应矿物学毒抗生素，并拥有一支具备文化产业新毒药合作开发开发、登记注册和商业运营灵活性的团队。 关于TRACONTRACON来来进行资本优点、独立于CRO的的产品开发原先的平台开发原先腺肺癌抗病毒疗法。母公司毒药理学过渡期的的产品包括：KN035（Envafolimab），运用于用毒药甲状腺肿的表皮PD-L1单域抗体，刚刚加拿大来进行登记注册测试；TRC253，西北面毒药理学Ⅲ期用毒药腺癌的候选催化反应毒抗生素；TRC102，西北面毒药理学Ⅱ期的运用于用毒药肺腺癌和结缔组织肉瘤的候选催化反应毒抗生素；以及TJ004309，刚刚Ⅰ期开发原先的运用于用毒药之前后期单一瘤的CD73抗体。TRACON鼓励寻求更加多的合作开发伙伴关系，借此便是毒抗生素在加拿大的管理和毒药理学开发原先，分担毒药理学开发原先的成本和风险，并便是在加拿大的商业。TRACON相信，通过这些合作开发，TRACON可以为加拿大没有毒药理学和商业灵活性的母公司提供者解决方案。